胃食道逆流症治療薬tegoprazanの中国における新薬承認申請のお知らせ（HKイノエン社報道資料）

HKイノエン社プレスリリースは下記の通り

胃食道逆流疾患の新薬「K-CAB^®錠」、中国発売に乗り出す

- HK inno.N胃食道逆流疾患新薬K-CAB®錠、中国許可審査着手

- 2015年に中国Luoxin社に技術移転...中国開発革新新薬（分類1）で審査予定

- K-CAB®錠、2020年の国内院外処方実績725億ウォン...発売後、累計989億ウォンを記録

HK inno.Nの胃食道逆流疾患「K-CAB®錠」が中国で本格的に許可手続きを踏む。 K-CAB®錠は2015年、中国Luoxin社に9,500万ドル規模で技術輸出された大韓民国30号新薬だ。 K-CAB®錠は中国の医薬品の分類のうち「中国または海外市場に登録されていない革新新薬（分類1）」で審査を受ける。

中国Luoxin社は昨年4月、中国でK-CAB®錠（成分名、tegoprazan）の第Ⅲ相臨床試験を終え、最近、中国国家薬品監督管理局（NMPA）傘下の医薬品評価センター（CDE）に逆流性食道炎の新薬として許可申請の受付を完了した。

先立って中国で海外導入新薬（分類5）として許可を受けた競合製品とは異なり、K-CAB®錠は中国Luoxin社を通じて中国現地で中国人を対象に大規模な臨床試験を行い、中国または海外市場に登録されていない革新新薬（分類1）等級で審査を受ける。中国では医薬品許可の際、ジェネリック（後発品）から革新新薬まで大きく5つに分類して評価している。

HK inno.Nの関係者は「分類1新薬として許可を受けた場合、一定期間ジェネリック（後発品）の進入を積極的に防御できる資料独占権が与えられる」とし「中国内のK-CAB®錠の資料独占期限が競争製品の資料独占期限より長いため、市場地位を強化するのに容易であると期待される」と述べた。

資料独占権とは、医薬品の有効性、安全性などを検証した臨床試験データを排他的に使用する権利を意味する。独占期間が終了した後、他の製薬会社のジェネリック（後発品）が許可されるときに、この資料を活用することができるため、オリジナルの薬を保有している企業に何よりも重要な権利である。

中国Luoxin社は中国内の許可審査を経て、2022年第1四半期に中国市場に「K-CAB®錠」を発売することを目標にしている。 K-CAB®錠が進出する中国の消化性潰瘍用剤市場は約3兆ウォン規模で、米国に続き世界2番目に大きい。

現在、K-CAB®錠は技術輸出や医薬品製剤輸出の形で海外24カ国に進出しており、中国の他にもベトナム、インドネシア、タイ、フィリピンで許可手続きを踏んでいる。 米国の場合、昨年、第Ⅰ相臨床試験を承認しており、日本、欧州現地市場への進出も推進するなど、HK inno.NはK-CAB®錠の海外市場拡大に拍車をかけている。

K-CAB®錠は昨年国内で院外処方データ基準で年間9,000億ウォン規模の消化性潰瘍溶剤市場で、年間725億ウォンの実績で市場1位になった。 さらに、消化性潰瘍溶剤市場1位、全体医療用医薬品（ETC）市場7位に上がるなど胃食道逆流疾患治療剤の代表走者としての地位を固めた。

K-CAB®錠の国内発売から昨年までの1年10ヵ月間の実績は989億ウォンに達する。 発売当時、264億ウォンだった年間業績は昨年1年だけでも700億ウォンを超えた。

現在K-CAB®錠は国内で胃食道逆流疾患治療後維持療法(第Ⅲ相臨床試験)、非ステロイド消炎鎮痛剤(NSAIDs)誘発胃十二指腸潰瘍予防療法(第Ⅲ相臨床試験)など使用範囲をさらに広げるための国内臨床試験を進行中だ。 最近はコーカソイド（白人）成人男性を対象に第Ⅰ相臨床試験を行い、グローバル臨床試験に対する根拠資料を確保している。 （終わり）