本日、HK inno.N Corporation（本社：韓国ソウル市、共同代表取締役：Seok-Hee Kang、Sang-Hyun Yoon、以下「HKイノエン社」）は、胃食道逆流症治療薬tegoprazan（RQ-00000004/CJ-12420/韓国販売名（韓国登録商標）：K-CAB®、以下「tegoprazan」）に関して、米国食品医薬品局（FDA）からIND（新薬臨床試験開始届）の承認を受けたと発表しましたのでお知らせいたします。
当社は2010年8月より米国にてtegoprazanの第I相臨床試験を実施し、良好な成績を得ております。今回HKイノエン社は、韓国で上市済みのtegoprazan錠を用いることで米国開発をスムーズに進めるべく、改めて第I相臨床試験を実施する計画です。
当社は2019年11月にCJヘルスケア株式会社（現：HKイノエン社）との間で、グローバルパートナーシップを拡大し、Tegoprazanに関する北米・欧州を対象としたライセンスを CJ 社に供与する契約を締結しており、Tegoprazanの進捗に応じたマイルストン、ならびに販売後のロイヤルティを受け取る権利を所有しております。
詳細につきましては、HKイノエン社の公式ページをご確認ください。（外部リンク）
以 上
（注）下記資料は、2020年６月18日付で公表されたHKイノエン社のプレスリリースの日本語抄訳です。この資料の正式言語は韓国語であり、その内容およびその解釈については韓国語が優先します。
HKイノエン新薬K-CAB, 米国臨床１相承認
- 米FDA,胃食道逆流疾患の新薬K-CAB錠1相臨床治験の承認
- K－CAB錠,中国・東南アジア・中南米に続き、米国まで進出拡大
「ＨＫイノエン」（旧ＣＪヘルスケア）が新薬「K－CAB錠」の米国１相臨床治験の承認を受け、米国市場に第一歩を踏み出す。
K－CAB錠は、２０１９年に国内で発売された胃食道逆流疾患治療剤で、国産新薬のうち最短期間で年商２００億ウォン（院外処方データ・UBIST）を突破した大韓民国３０号新薬だ。 米国での臨床承認を皮切りに、K－CAB錠は国内を超え米国まで進出領域を広げ、グローバルブロックバスターの新薬へと向かっている。
ＨＫイノエンは最近、米国ＦＤＡ（食品医薬品局）からK－CAB錠（成分名＝tegoprazan）の米国内１相臨床治験の承認を受けたと明らかにした。 ＨＫイノエンは、健康な米国成人を対象にK－CAB錠の安全性、忍容性、薬動学および薬力学評価を進行する。
K－CAB錠はP-CAB（Potassium-competitive acid blocker）系の胃食道逆流疾患の治療剤で、2019年に韓国で発売された。 従来のPPI(Proton Pump Inhibitor：プロトンポンプ阻害剤)製剤に比べて効き目が早く、食前、食後に関係なく服用が可能であること、そして優れた薬効持続力で夜間の胃酸分泌を抑制することなどの特長を持ち、胃食道逆流疾患治療剤市場で早いテンポでシェアを拡大している。
昨年（２０１９年）の全世界の消化性潰瘍剤市場は２０兆ウォンで、大半がＰＰＩ系列製品が売上上位を占めている。 このうち、K－CAB錠が進出する米国の消化性潰瘍剤の市場規模は約４兆ウォンで世界市場の中で最も大きな割合を占める。
北米地域の人口のうち約30%が胃食道逆流疾患で来院するとされており、特にPPI不応の重症患者や深刻な食道の粘膜損傷が見られる患者群が胃食道逆流疾患患者全体の30～40%を占める。
ＨＫイノエンの関係者は、「K－CAB錠が国内市場で次世代胃食道逆流疾患の新薬として新しい治療トレンドを作ってきたように、米国市場でも臨床試験の成功を通じて大韓民国新薬の底力を見せたい」と語った。
ＨＫイノエンのK－CAB錠は韓国や中国、東南アジア、中南米諸国など、計23 カ国に進出している。 国内では販売許可後も胃食道逆流疾患の治療後の維持療法、非ステロイド消炎鎮痛剤の誘発胃十二指腸潰瘍予防療法などに対する臨床をさらに進め適応症の確保に努めている。(終)
[参考]
- 全世界の消化性潰瘍溶剤市場規模(IQVIA、2019)：20兆4588億ウォン
- 米国消化性潰瘍溶剤市場規模(IQVIA、2019)：3兆9319億ウォン
- 北米地域の有病率出典：「Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: asystematic review」、 NIH Public Access 2014
PPI不応患者の内容出典：「Proton pump in hibitor-refractory gastroesophageal reflux disease: challenges and solutions」, Joseph Mermelstein, Alanna Chait Mermelstein, Maxwell MChait, Clinical and Experimental Gastental Gastenterology 2018
• KーCAB錠国内院外処方額基準：2019年および2020年UBISTデータ
2019.3月～12月：264億ウォン(2019年院外処方データ「UBIST」)
2020.1月～5月：247億ウォン(2020年院外処方データ「UBIST」)
